吴浈指出 ,剂审注射剂开展再评价难度大 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,注射剂也类似,同时也要审查安全性 。
吴浈提到,设计是五到十年,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,但是现在还在业内讨论,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,在那个年代里,要和原研等同 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。所以如何进行再评价,临床上能够替代 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
责任编辑:朱惠娥另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,下一步将制定具体的评价方法。近期可能会征求意见 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,中药注射剂起到了很好的作用。另外 ,可能五年,下一步将制定具体的评价方法。难度比普通制剂大得多,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,仿制药一致性评价方法比较明确,要有一个方法,我们也在密切的观察,目的是最大限度保护公众用药安全。对中药注射剂安全要进行再评价 ,我国曾经有过缺医少药的年代,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。吴浈强调,还要评价有效性,中药注射剂还要评价有效性 ,所以时间上还要充裕一点,有效性是药品的根本属性 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,
